O estresse é uma realidade da vida contemporânea. Em uma sociedade onde as horas de trabalho estão aumentando e a mídia está constantemente sobrecarregando nossos sentidos com a tragédia mais regente, não é de admirar por que tantas pessoas experimentam níveis mais altos de estresse regularmente. Felizmente, mais profissionais de saúde estão implementando métodos e técnicas de gerenciamento de estresse como parte do tratamento de um paciente. Enquanto o estresse é uma resposta natural que ajuda a preparar o corpo para o perigo, o estresse constante pode ter efeitos negativos sobre o corpo, causando sintomas de dor nas costas e ciática. Mas, por que o estresse demais afeta negativamente o corpo humano?

 

Primeiro, é importante entender como o corpo percebe o estresse. Existem três “canais” básicos através dos quais percebemos o estresse: ambiente, corpo e emoções. O estresse ambiental é bastante autoexplicativo; Se você está andando em uma rua tranquila e ouve um barulho alto nas proximidades, seu corpo perceberá isso como um perigo imediato. Esse é um estressor ambiental. A poluição pode ser outro exemplo de estresse ambiental, porque afeta externamente o corpo quanto mais se está exposto a ele.

 

O estresse através do corpo inclui doenças, falta de sono e / ou nutrição inadequada. Estresse emocional é um pouco diferente, pois envolve a maneira como nossos cérebros interpretam certas coisas. Por exemplo, se alguém com quem você trabalha está sendo passivo-agressivo, você pode ficar estressado. Pensamentos como “ele está com raiva de mim por algum motivo” ou “eles devem estar tendo uma manhã difícil”, podem ser percebidos como estresse emocional. O que é único sobre o estresse emocional, no entanto, é que temos controle sobre o quanto experimentamos, muito mais do que os estressores ambientais ou corporais.

 

Agora que entendemos como o corpo pode perceber o estresse de várias maneiras, podemos discutir os efeitos que o estresse constante pode ter em nossa saúde e bem-estar geral. Quando o corpo é colocado sob estresse, através de qualquer um dos canais mencionados acima, a resposta de luta ou fuga do corpo é acionada. O sistema nervoso simpático, ou SNS, torna-se estimulado, o que faz com que o coração bata mais rápido e todos os sentidos do corpo se tornem mais intensos. Este é um mecanismo de defesa restante dos tempos pré-históricos; essa é a razão pela qual sobrevivemos até hoje, em vez de nos tornarmos um almoço para predadores famintos na natureza.

 

Infelizmente, a questão real é que, na sociedade contemporânea, as pessoas freqüentemente se tornam sobrecarregadas e o corpo humano é incapaz de diferenciar entre uma ameaça imediata e uma simples questão social. Ao longo dos anos, muitos estudos de pesquisa foram realizados para estimar o efeito do estresse crônico sobre o corpo humano, com efeitos como hipertensão, aumento do risco de doenças cardíacas e danos ao tecido muscular, bem como sintomas de dor nas costas e ciática.

 

De acordo com vários outros estudos de pesquisa, combinar métodos e técnicas de controle do estresse com uma variedade de opções de tratamento pode ajudar a melhorar mais eficazmente os sintomas e promover uma recuperação mais rápida. A quiropraxia é uma opção de tratamento alternativa bem conhecida utilizada para tratar uma variedade de lesões e / ou condições dos sistemas músculo-esquelético e nervoso. Porque o tratamento quiroprático se concentra na coluna vertebral, a raiz do sistema nervoso, a quiropraxia também pode ajudar com o estresse. Entre os efeitos do estresse está a tensão, que pode, consequentemente, levar à subluxação ou desalinhamento da coluna. O ajuste da coluna vertebral e as manipulações manuais podem ajudar a aliviar a tensão muscular, o que, por sua vez, alivia a tensão em áreas específicas da coluna e ajuda a aliviar a subluxação. Uma coluna equilibrada é um elemento crucial para lidar com o estresse pessoal. Como mencionado antes, a nutrição adequada e o sono suficiente também são uma parte crucial do gerenciamento do estresse, que é o tratamento quiroprático que oferece conselhos de modificação do estilo de vida para melhorar ainda mais os níveis de estresse do paciente e diminuir os sintomas.

 

O objetivo do artigo abaixo é demonstrar o processo de pesquisa desenvolvido para comparar medicina complementar e alternativa com terapias convencionais mente-corpo para dor lombar crônica. O estudo controlado randomizado foi cuidadosamente realizado e os detalhes por trás do estudo de pesquisa foram registrados abaixo. Tal como acontece com outros estudos de pesquisa, mais informações baseadas em evidências podem ser necessárias para determinar efetivamente o efeito do gerenciamento do estresse com o tratamento para dor nas costas.

 

Comparação da medicina complementar e alternativa com as terapias mentais convencionais para dor nas costas crônicas: Protocolo para as abordagens mentais e corporais para a dor (MAP) Ensaio Randomizado Controlado

 

Sumário

 

BACKGROUND

 

O estado de saúde e funcional auto-relatado de pessoas com dor nas costas nos Estados Unidos diminuiu nos últimos anos, apesar do aumento dos gastos médicos devido a este problema. Embora fatores psicossociais do paciente, como crenças, pensamentos e comportamentos de enfrentamento relacionados à dor, tenham demonstrado afetar a qualidade com que os pacientes respondem aos tratamentos para dores nas costas, poucos pacientes recebem tratamentos que abordem esses fatores. Terapia cognitivo-comportamental (TCC), que aborda fatores psicossociais, foi encontrado para ser eficaz para dor nas costas, mas o acesso a terapeutas qualificados é limitado. Outra opção de tratamento com potencial para abordar questões psicossociais, a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), está cada vez mais disponível. MBSR foi encontrado para ser útil para várias condições mentais e físicas, mas não foi bem estudado para aplicação com pacientes com dor lombar crônica. Neste ensaio, procuraremos determinar se a MBSR é uma opção de tratamento eficaz e com boa relação custo-benefício para pessoas com dor lombar crônica, comparar sua eficácia e custo-efetividade em comparação à TCC e explorar as variáveis ​​psicossociais que podem mediar os efeitos da MBSR e TCC nos resultados dos pacientes.

 

Métodos / Design

 

Neste ensaio, iremos aleatorizar os adultos com 397 com dor lombar crónica não específica para TCC, MBSR ou braços de cuidados habituais (99 por grupo). Ambas as intervenções consistirão em oito sessões semanais de grupo 2-hora suplementadas pela prática em casa. O protocolo MBSR também inclui um retiro opcional 6-hora. Entrevistadores mascarados para atribuições de tratamento avaliarão os desfechos 5, 10, 26 e 52 semanas pós-randomização. Os desfechos primários serão limitações funcionais relacionadas à dor (com base no Roland Disability Questionnaire) e incômodo do sintoma (avaliado em uma escala de classificação numérica 0 a 10) nas semanas 26.

 

Discussão

 

Se MBSR é encontrado para ser uma opção de tratamento eficaz e de baixo custo para pacientes com dor lombar crônica, ele se tornará uma adição valiosa para as opções limitadas de tratamento disponíveis para pacientes com contribuições psicossociais significativas para sua dor.

 

Registro de avaliação

 

Identificador de Clinicaltrials.gov: NCT01467843)..

 

Palavras-chave: Dor nas costas, terapia cognitivo-comportamental, meditação Mindfulness

 

BACKGROUND

 

A identificação de tratamentos com boa relação custo-benefício para dor lombar crônica (DLC) continua sendo um desafio para médicos, pesquisadores, pagadores e pacientes. Cerca de US $ 26 bilhões são gastos anualmente nos Estados Unidos em custos diretos de atendimento médico para dor nas costas [1]. No 2002, os custos estimados de perda de produtividade do trabalhador devido a dor nas costas foram de US $ 19.8 bilhões [2]. Apesar das numerosas opções para avaliar e tratar a dor nas costas, bem como o grande aumento dos recursos de assistência médica dedicados a esse problema, a saúde e o status funcional de pessoas com dor nas costas nos Estados Unidos se deterioraram [3]. Além disso, tanto os provedores quanto os pacientes estão insatisfeitos com o status quo [4-6] e continuam buscando melhores opções de tratamento.

 

Há evidências substanciais de que os fatores psicossociais do paciente, como crenças relacionadas à dor, pensamentos e comportamentos de enfrentamento, podem ter um impacto significativo na experiência da dor e seus efeitos no funcionamento [7]. Essa evidência destaca o valor potencial dos tratamentos para a dor nas costas que se dirigem tanto à mente quanto ao corpo. Na verdade, quatro dos oito tratamentos não farmacológicos recomendados pelo American College of Physicians e pelas diretrizes da American Pain Society para dor nas costas persistentes incluem componentes da mente e do corpo [8]. Um desses tratamentos, a terapia cognitivo-comportamental (TCC), inclui componentes mente-corpo, como treinamento de relaxamento, e tem se mostrado eficaz para uma variedade de problemas de dor crônica, incluindo dor nas costas [9-13]. A TCC se tornou o tratamento psicossocial mais amplamente aplicado para pacientes com dor crônica nas costas. Outra terapia mente-corpo, redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) [14,15], concentra-se no ensino de técnicas para aumentar a atenção plena. MBSR e intervenções baseadas em mindfulness relacionadas foram consideradas úteis para uma ampla gama de condições de saúde física e mental, incluindo dor crônica [14-19], mas não foram bem estudadas para dor nas costas crônica [20-24] . Apenas alguns pequenos estudos piloto avaliaram a eficácia do MBSR para dor nas costas [25,26] e todos relataram melhorias na intensidade da dor [27] ou aceitação da dor pelos pacientes [28,29].

 

Pesquisas adicionais sobre a eficácia comparativa e custo-benefício das terapias mente-corpo devem ser uma prioridade na pesquisa da dor nas costas pelas seguintes razões: (1) o grande impacto pessoal e social da dor crônica nas costas, (2) a modesta eficácia das atuais tratamentos, (3) os resultados positivos dos poucos ensaios em que os pesquisadores avaliaram as terapias mente-corpo para dor nas costas e (4) a popularidade e segurança crescentes, bem como o custo relativamente baixo, das terapias mente-corpo. Para ajudar a preencher essa lacuna de conhecimento, estamos conduzindo um ensaio randomizado para avaliar a eficácia, a eficácia comparativa e a relação custo-benefício do MBSR e da TCC em grupo, em comparação apenas com os cuidados médicos usuais, para pacientes com dor crônica nas costas.

 

Objetivos Específicos

 

Nossos objetivos específicos e suas hipóteses correspondentes são descritos abaixo.

 

• 1. Determinar se o MBSR é um complemento efetivo dos cuidados médicos habituais para pessoas com DCPO
• Hipótese 1: Indivíduos randomizados para o curso MBSR mostrarão maiores melhorias a curto prazo (8 e 26 semanas) e de longo prazo (52 semanas) nas limitações relacionadas à dor, incômodos de dor e outros desfechos relacionados à saúde do que aqueles randomizados para cuidados continuados .
• 2. Comparar a eficácia do MBSR e da TCC em grupo na redução das limitações de atividades relacionadas à dor nas costas e incômodo com a dor
• Hipótese 2: MBSR será mais eficaz do que a TCC em grupo na redução das limitações das atividades relacionadas à dor e do incômodo da dor, tanto a curto como a longo prazo. A justificativa para esta hipótese é baseada em (1) a modesta eficácia da TCC para dor nas costas crônica encontrada em estudos anteriores, (2) os resultados positivos da pesquisa inicial limitada avaliando MBSR para dor nas costas crônica e (3) evidências crescentes de que um parte integrante do treinamento MBSR (mas não o treinamento CBT) yoga é eficaz para dores crônicas nas costas.
• 3. Identificar os mediadores de quaisquer efeitos observados de MBSR e grupo CBT sobre as limitações de atividade relacionadas à dor e dor incômodo
• Hipótese 3a: Os efeitos do MBSR nas limitações de atividade e incômodo da dor serão mediados pelo aumento da atenção e aceitação da dor.
• Hipótese 3b: Os efeitos da TCC nas limitações de atividade e no incômodo da dor serão mediados por alterações na cognição relacionada à dor (diminuição da catastrofização, crenças de que alguém é incapacitado pela dor e crenças que a dor sinaliza dano), bem como aumento do controle percebido sobre a dor e -eficácia para gerenciar a dor) e mudanças nos comportamentos de enfrentamento (aumento do uso de relaxamento, persistência de tarefas e auto-afirmações de enfrentamento e diminuição do uso de repouso).
• 4. Comparar a relação custo-eficácia do MBSR e grupo de terapia cognitivo-comportamental como adjuvante ao tratamento usual para pessoas com dor lombar crônica
• Hipótese 4: Tanto o MBSR quanto o grupo CBT serão adjuntos econômicos para os cuidados habituais.

 

Também vamos explorar se certas características do paciente preveem ou moderam os efeitos do tratamento. Por exemplo, exploraremos se os pacientes com níveis mais altos de depressão têm menor probabilidade de melhorar com TCC e MBSR ou se esses pacientes são mais propensos a se beneficiarem da TCC do que dos MBSR (ou seja, se o nível de depressão é um moderador dos efeitos do tratamento ).

 

Métodos / Design

 

Visão geral

 

Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado no qual os indivíduos com DLC são aleatoriamente designados para TCC em grupo, curso de MBSR em grupo ou tratamento usual sozinho (Figura 1). Os participantes serão acompanhados por 52 semanas após a randomização. Entrevistadores por telefone mascarados para as atribuições de tratamento dos participantes avaliarão os resultados 4, 8, 26 e 52 semanas pós-randomização. Os principais resultados que avaliaremos são as limitações das atividades relacionadas à dor e o incômodo da dor. Os participantes serão informados de que os pesquisadores do estudo estão comparando dois programas diferentes de autogerenciamento da dor amplamente usados ​​que foram considerados úteis para reduzir a dor e tornar mais fácil realizar as atividades diárias .

 

 

O protocolo deste estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão de Assuntos Humanos da Cooperativa de Saúde do Grupo (250681-22). Todos os participantes serão obrigados a dar seu consentimento informado antes da inscrição neste estudo.

 

Amostra e Configuração do Estudo

 

A principal fonte de participantes para este estudo será a Group Health Cooperative (GHC), uma organização de assistência médica sem fins lucrativos que serve os inscritos na 600,000 através de suas próprias unidades de atenção primária no estado de Washington. Conforme necessário para alcançar as metas de recrutamento, as correspondências diretas serão enviadas para pessoas com 20 a 70 anos de idade que vivem nas áreas servidas pelo GHC.

 

Critérios de Inclusão e Exclusão

 

Estamos recrutando indivíduos de 20 a 70 anos de idade cujas dores nas costas persistem há pelo menos 3 meses. Os critérios de inclusão e exclusão foram desenvolvidos para maximizar o recrutamento de pacientes apropriados durante a triagem de pacientes com dor lombar de uma natureza específica (por exemplo, estenose espinhal) ou de natureza complicada ou que teriam dificuldade em concluir as medidas ou intervenções do estudo ( por exemplo, psicose). Os motivos para a exclusão de membros do GHC foram identificados com base em (1) dados automatizados registrados (usando o sistema de codificação da Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão), durante todas as visitas ao longo do ano anterior e (2) entrevistas de elegibilidade conduzidas por Telefone. Para os não membros do GHC, os motivos de exclusão foram identificados com base em entrevistas telefônicas. As Tabelas 1 e 2 listam os critérios de inclusão e exclusão, respectivamente, bem como a justificativa para cada critério e as fontes de informação.

 

 

 

Além disso, exigimos que os participantes estejam dispostos e aptos a freqüentar as aulas de TCC ou MBSR durante o período de intervenção da semana 8, se forem designados para um desses tratamentos, e respondam aos quatro questionários de acompanhamento para que possamos avaliar os resultados.

 

Procedimentos de Recrutamento

 

Como a intervenção do estudo envolve aulas, estamos recrutando participantes em dez coortes consistindo de até quarenta e cinco indivíduos cada. Estamos recrutando participantes de três fontes principais: (1) membros do GHC que fizeram visitas a seus prestadores de cuidados primários para dor lombar e cuja dor persistiu por pelo menos 3 meses, (2) membros do GHC que não fizeram uma visita a seu provedor de cuidados primários para dor nas costas, mas que têm entre 20 e 70 anos de idade e respondem ao nosso correio não direcionado do GHC ou ao nosso anúncio na revista semestral do GHC e (3) residentes da comunidade com idades entre 20 e 70 anos que respondem a um cartão postal de recrutamento de mala direta.

 

Para a população alvo do GHC, um programador usará os bancos de dados eletrônicos administrativos e clínicos do GHC para identificar membros potencialmente elegíveis com uma visita nos 3 a 15 meses anteriores a um provedor que resultou em um diagnóstico consistente com dor lombar inespecífica. Esses membros do GHC recebem uma carta e uma lista de verificação de consentimento que explica o estudo e os requisitos de elegibilidade. Os membros interessados ​​em participar assinam e devolvem uma declaração indicando que desejam ser contatados. Um especialista em pesquisa então liga para o participante potencial para fazer perguntas; determinar a elegibilidade; esclarecer riscos, benefícios e compromisso esperado com o estudo; e solicitar consentimento informado. Após o consentimento informado ter sido obtido do indivíduo, a avaliação inicial por telefone é conduzida.

 

Para a população não-alvo de GHC (isto é, membros do GHC sem visitas com diagnósticos de dor nas costas recebidos nos meses 3 anteriores a 15, mas que poderiam ter dor lombar), um programador usa bancos de dados eletrônicos administrativos e clínicos para identificar membros potencialmente elegíveis que foram não incluído na amostra alvo descrita no parágrafo anterior. Essa população também inclui membros do GHC que respondem a um anúncio na revista GHC. Os mesmos métodos usados ​​para a população-alvo são usados ​​para contatar e selecionar os participantes em potencial, obter seu consentimento informado e coletar dados de referência.

 

Com relação aos residentes da comunidade, compramos listas dos nomes e endereços de uma amostra selecionada aleatoriamente de pessoas que vivem em nossa área de recrutamento e que estão entre os anos 20 e 70. As pessoas na lista recebem cartões postais diretos descrevendo o estudo, incluindo informações sobre como entrar em contato com a equipe do estudo, se estiverem interessados ​​em participar. Uma vez que uma pessoa interessada tenha contatado a equipe de pesquisa, o mesmo processo detalhado acima é seguido.

 

Para garantir que todos os participantes do estudo selecionados inicialmente permaneçam elegíveis no início das aulas, aqueles que consentirem mais que 14 dias antes do início das aulas de intervenção serão recontactados aproximadamente 0 para 14 dias antes da primeira aula para reconfirmar a sua elegibilidade. A principal preocupação é excluir pessoas que não têm mais, pelo menos, avaliações de base moderadas de incômodo da dor e interferência relacionada à dor nas atividades. Aqueles indivíduos que permanecem elegíveis e dão seu consentimento informado final serão administrados com o questionário de linha de base.

 

Randomization

 

Depois de completar a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em proporções iguais ao MBSR, CBT ou grupo de tratamento usual. Os randomizados para o grupo MBSR ou TCC não serão informados sobre o tipo de tratamento até a chegada às primeiras aulas, que ocorrerão simultaneamente no mesmo prédio. O grupo de intervenção será atribuído com base em uma sequência gerada por computador de números aleatórios usando um programa que garante que a alocação não pode ser alterada após a randomização. Para garantir o equilíbrio em um fator prognóstico basal chave, a randomização será estratificada com base em nosso instrumento de medição de desfecho primário: a versão modificada do Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. Iremos estratificar os participantes em dois grupos de limitações de atividade: moderada (pontuação RDQ? 12 em uma escala de 0 a 23) e alta (pontuação RDQ? 13). Os participantes serão randomizados dentro desses estratos em blocos de tamanhos variados (três, seis ou nove) para garantir uma distribuição equilibrada, mas imprevisível dos participantes. Durante o recrutamento, o bioestatístico do estudo receberá contagens agregadas de participantes randomizados para cada grupo para garantir que o algoritmo de randomização pré-programado esteja funcionando corretamente.

 

Tratamentos de estudo

 

Ambas as séries das classes CBT e MBSR do grupo consistem em oito sessões semanais 2-hora complementadas por atividades domésticas.

 

Redução do Stress Baseada na Atenção Plena

 

A redução do estresse baseada na atenção plena, um programa de tratamento de 30 anos desenvolvido por Jon Kabat-Zinn, está bem descrito na literatura [32-34]. Os autores de uma meta-análise recente descobriram que o MBSR teve tamanhos de efeito moderados para melhorar o bem-estar físico e mental de pacientes com uma variedade de condições de saúde [16]. Nosso programa MBSR segue o modelo original e inclui oito aulas semanais de 2 horas (resumidas na Tabela 3), um retiro de 6 horas entre as semanas 6 e 7 e até 45 minutos por dia de prática em casa. Nosso protocolo MBSR foi adaptado por um instrutor MBSR sênior do manual do instrutor MBSR de 2009 usado na Universidade de Massachusetts [35]. Este manual permite latitude em como os instrutores introduzem a atenção plena e sua prática aos participantes. As apostilas e materiais de prática em casa são padronizados para este estudo.

 

 

Os participantes receberão um pacote de informações durante a primeira aula, que inclui um esboço do curso e informações de contato do instrutor; informações sobre atenção plena, meditação, habilidades de comunicação e efeitos do estresse no corpo, emoções e comportamento; tarefas de casa; poemas; e uma bibliografia. Todas as sessões incluirão exercícios de atenção plena e todas, exceto a primeira, incluirão ioga ou outras formas de movimento consciente. Os participantes receberão gravações de áudio das técnicas de mindfulness e ioga, que serão gravadas por seus próprios instrutores. Os participantes serão convidados a praticar as técnicas discutidas em cada aula diariamente por até 45 minutos durante todo o período de intervenção e após o término das aulas. Eles também receberão leituras para completar antes de cada aula. Em cada aula, o tempo será dedicado a uma revisão dos desafios que os participantes tiveram ao praticar o que aprenderam nas aulas anteriores e com seus deveres de casa. Um dia opcional de prática no sábado entre a sexta e a sétima aulas será oferecido. Este retiro de 6 horas será realizado com os participantes em silêncio e apenas o instrutor falando. Isso dará aos participantes a oportunidade de aprofundar o que aprenderam em sala de aula.

 

Terapia cognitiva comportamental

 

TCC para dor crônica é bem descrito na literatura e foi encontrado para ser modestamente a moderadamente eficaz na melhoria dos problemas de dor crônica [9-13]. Não existe uma intervenção TCC única e padronizada para dor crônica, embora todas as intervenções de TCC sejam baseadas na suposição de que tanto a cognição como o comportamento influenciam a adaptação à dor crônica e que a cognição e o comportamento mal adaptativos podem ser identificados e alterados para melhorar o funcionamento do paciente [36]. A TCC enfatiza técnicas ativas e estruturadas para ensinar os pacientes a identificar, monitorar e alterar pensamentos, sentimentos e comportamentos desadaptativos, com foco em ajudar os pacientes a adquirir habilidades que possam aplicar a uma variedade de problemas e colaboração entre o paciente e o terapeuta. Uma variedade de técnicas é ensinada, incluindo treinamento em habilidades de enfrentamento da dor (por exemplo, uso de auto-afirmações de enfrentamento positivas, distração, relaxamento e resolução de problemas). A CBT também promove a definição e o trabalho em direção a metas comportamentais.

 

Ambos os formatos, individual e de grupo, foram usados ​​na TCC. O TCC do grupo é frequentemente um componente importante dos programas multidisciplinares de tratamento da dor. Usaremos um formato de CBT em grupo porque ele foi considerado eficaz [37-40], é mais eficiente em termos de recursos do que a terapia individual e fornece aos pacientes os benefícios potenciais decorrentes do contato e do apoio e incentivo de outros com semelhantes experiências e problemas. Além disso, o uso de formatos de grupo para MBSR e CBT eliminará o formato de intervenção como uma possível explicação para quaisquer diferenças observadas entre as duas terapias.

 

Para este estudo, foi desenvolvido um manual do terapeuta detalhado com conteúdo específico para cada sessão, bem como uma apostila do participante contendo materiais para uso em cada sessão. Desenvolvemos o manual do terapeuta e as apostilas do participante com base em recursos publicados existentes, bem como em materiais que usamos em estudos anteriores [39-47].

 

A intervenção de TCC (Tabela 3) consistirá em oito sessões semanais de 2 horas que fornecerão (1) educação sobre o papel dos pensamentos automáticos desadaptativos (por exemplo, catastrofização) e crenças (por exemplo, a capacidade de controlar a dor, mágoa é igual a dano) comum em pessoas com depressão, ansiedade e / ou dor crônica e (2) instrução e prática para identificar e desafiar pensamentos negativos, o uso de técnicas de interrupção do pensamento, o uso de auto-afirmações de enfrentamento positivas e estabelecimento de metas , técnicas de relaxamento e lidar com crises de dor. A intervenção também incluirá educação sobre o ritmo e programação de atividades e sobre prevenção de recaídas e manutenção de ganhos. Os participantes receberão gravações de áudio de exercícios de relaxamento e imagens mentais e serão solicitados a definir metas em relação à prática de relaxamento. Durante cada sessão, os participantes irão completar um plano de ação pessoal para atividades a serem concluídas entre as sessões. Esses planos serão usados ​​como registros para definir metas específicas de prática em casa e checar as atividades concluídas durante a semana para serem revisadas na sessão da próxima semana.

 

Cuidados usuais

 

O grupo de cuidados habituais receberá todos os cuidados médicos que receberiam normalmente durante o período de estudo. Para minimizar a possível decepção por não terem sido selecionados aleatoriamente para um tratamento mente-corpo, os participantes desse grupo receberão uma compensação de $ 50.

 

Sites de aula

 

As aulas de CBT e MBSR serão realizadas em instalações próximas às concentrações de membros do GHC no estado de Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane e Tacoma).

 

Instrutores

 

Todos os instrutores de MBSR terão recebido treinamento formal no ensino de MBSR pelo Center for Mindfulness da Universidade de Massachusetts ou treinamento equivalente. Eles mesmos serão praticantes de mindfulness e de uma disciplina orientada para o corpo (por exemplo, yoga), terão ensinado MBSR anteriormente e terão feito da mindfulness um componente central de suas vidas. A intervenção da TCC será conduzida por psicólogos clínicos de nível de doutorado com experiência prévia no fornecimento de TCC a pacientes com dor crônica.

 

Treinamento e Monitoramento de Instrutores

 

Todos os instrutores de TCC serão treinados no protocolo do estudo para a intervenção da TCC pelos investigadores psicólogos clínicos do estudo (BHB e JAT), que têm muita experiência na administração de TCC a pacientes com dor crônica. O BHB supervisionará os instrutores de CBT. Um dos investigadores (KJS) treinará os instrutores MBSR no protocolo MBSR adaptado e os supervisionará. Cada instrutor participará de sessões semanais de supervisão, que incluirão a discussão de experiências positivas, eventos adversos, preocupações levantadas pelo instrutor ou participantes e fidelidade ao protocolo. Listas de verificação de fidelidade de tratamento destacando os componentes essenciais para cada sessão foram criadas para os braços CBT e MBSR. Um especialista em pesquisa treinado usará a lista de verificação de fidelidade durante a observação ao vivo de cada sessão. O especialista em pesquisa fornecerá feedback ao supervisor para facilitar a supervisão semanal dos instrutores. Além disso, todas as sessões serão gravadas em áudio. Os supervisores ouvirão uma amostra aleatória e porções solicitadas de sessões e as monitorarão usando a lista de verificação de fidelidade. O feedback será fornecido aos instrutores durante as sessões semanais de supervisão. A fidelidade do tratamento será monitorada em ambos os grupos de intervenção por KJS e BHB com assistência de especialistas em pesquisa. Além disso, eles revisarão e classificarão na lista de verificação de fidelidade uma amostra aleatória das sessões gravadas.

 

Retenção de Participantes e Adesão à Prática Domiciliar

 

Os participantes receberão uma chamada de lembrete antes da primeira aula e sempre que perderem uma aula. Eles serão solicitados a registrar suas práticas domésticas diárias em registros semanais. Perguntas sobre sua prática em casa durante a semana anterior também serão incluídas em todas as entrevistas de acompanhamento. Para manter o entrevistador cegando, perguntas de adesão serão feitas após todos os dados de resultados terem sido registrados.

 

Medidas

 

Avaliaremos uma variedade de características basais dos participantes, incluindo características sociodemográficas, histórico de dor nas costas e expectativas da utilidade dos tratamentos mente-corpo para dor nas costas (Tabela 4).

 

 

Avaliaremos um conjunto básico de resultados para pacientes com distúrbios da coluna vertebral (função relacionada às costas, dor, estado geral de saúde, incapacidade de trabalho e satisfação do paciente) [48] que sejam consistentes com a Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Clínica Recomendações de ensaios clínicos para ensaios clínicos de eficácia e eficácia do tratamento da dor crônica [49]. Vamos medir os resultados a curto prazo (8 e 26 semanas) e os resultados a longo prazo (52 semanas). Incluiremos também uma breve avaliação de meio período, 4, para permitir análises dos mediadores hipotéticos dos efeitos do MBSR e da CBT nos desfechos primários. O endpoint primário do estudo é 26 semanas. Os participantes receberão $ 20 por cada entrevista de acompanhamento concluída para maximizar as taxas de resposta.

 

Medidas de Resultado Co Primário

 

As medidas de desfecho principais serão as limitações de atividades relacionadas às costas e o incômodo da dor nas costas.

 

As limitações das atividades relacionadas às costas serão medidas com o RDQ modificado, que pergunta se 23 atividades específicas foram limitadas devido à dor nas costas (sim ou não) [30]. Modificamos ainda mais o RDQ para fazer uma pergunta sobre a semana anterior, em vez de apenas sobre hoje . O RDQ original foi considerado confiável, válido e sensível a mudanças clínicas [31,48,50-53], e é apropriado para administração por telefone e uso em pacientes com limitações moderadas de atividade [50].

 

O incômodo da dor nas costas será medido pedindo aos participantes que avaliem o quanto sua dor nas costas foi incômoda durante a semana anterior em uma escala de 0 a 10 (0? =? não é incômodo e 10? =? extremamente incômodo). Com base nos dados compilados de um grupo semelhante de membros do GHC com dor nas costas, descobrimos que essa medida de incômodo está altamente correlacionada com uma medida de intensidade de dor de 0 a 10 (r? =? 0.8 a 0.9; dados não publicados (DCC e KJS ) e com medidas de função e outras medidas de resultados [54]. A validade das escalas de avaliação numérica da dor foi bem documentada e tais escalas demonstraram sensibilidade na detecção de mudanças na dor após o tratamento [55].

 

Analisaremos e relataremos esses resultados primários de duas maneiras. Em primeiro lugar, para as nossas análises de endpoint primárias, iremos comparar as percentagens de participantes nos três grupos de tratamento que alcançam uma melhoria clinicamente significativa (? 30% de melhoria da linha de base) [56,57] em cada ponto de tempo (com acompanhamento de 26 semanas sendo o endpoint primário). Em seguida, examinaremos, em uma análise de resultado secundária, as diferenças médias ajustadas entre os grupos nessas medidas no momento do acompanhamento.

 

Medidas Secundárias de Resultado

 

Os desfechos secundários que mediremos são sintomas depressivos, ansiedade, interferência da atividade relacionada à dor, melhora global com o tratamento, uso de medicamentos para dor nas costas, estado geral de saúde e resultados qualitativos.

 

Os sintomas depressivos serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8) [58]. Com exceção da eliminação de uma questão sobre ideação suicida, o PHQ-8 é idêntico ao PHQ-9, que foi considerado confiável, válido e responsivo a mudanças [59,60].

 

A ansiedade será medida com a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 (GAD-2), que demonstrou alta sensibilidade e especificidade na detecção de transtorno de ansiedade generalizada em populações de cuidados primários [61,62].

 

A interferência da atividade relacionada à dor nas atividades diárias será avaliada por meio de três itens da Graded Chronic Pain Scale (GCPS). O GCPS foi validado e demonstrou ter boas propriedades psicométricas em uma grande pesquisa populacional e em grandes amostras de pacientes de cuidados primários com dor [63,64]. Os participantes serão solicitados a classificar os três itens a seguir em uma escala de 0 a 10: sua dor nas costas atual (dor nas costas agora), sua pior dor nas costas no mês anterior e seu nível médio de dor no mês anterior.

 

A melhora global com o tratamento será medida com a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente [65]. Esta única questão pede aos participantes que avaliem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de muito melhorou a muito pior, com nenhuma mudança usado como ponto médio. As avaliações globais de melhora com o tratamento fornecem uma medida do benefício clínico geral do tratamento e são consideradas um dos principais domínios de resultados em ensaios clínicos de dor [49].

 

O uso de medicamentos e o exercício para dor nas costas durante a semana anterior serão avaliados com os questionários 8, 26 e 52.

 

O estado geral de saúde será avaliado com a Pesquisa de Saúde de Forma Curta (SF-12) [12] do item 66, um instrumento amplamente utilizado que produz escores resumidos para o estado de saúde física e mental. O SF-12 também será usado para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) usando o Short Form Health Survey em dimensões 6 nas análises de custo-efetividade [67].

 

Os resultados qualitativos serão medidos com perguntas abertas. Incluímos perguntas abertas em nossos testes anteriores e descobrimos que elas geram percepções valiosas sobre os sentimentos dos participantes sobre o valor de componentes específicos das intervenções e o impacto das intervenções em suas vidas. Portanto, incluiremos perguntas abertas sobre essas questões no final das entrevistas de acompanhamento de 8, 26 e 52 semanas.

 

Medidas usadas em análises de mediadores

 

No braço MBSR, avaliaremos os efeitos mediadores do aumento da atenção plena (medida com as subescalas Não-Reactividade, Observando, Agindo com Consciência e Não Julgamento do Questionário das Cinco Faces de Consciência [68-70]) e aumento da aceitação da dor (medida com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica [71,72]) sobre os desfechos primários. No braço do TCC, avaliaremos os efeitos mediadores das melhorias nas crenças e / ou avaliações da dor (medidas com o Questionário de Autoeficácia do Paciente [73]; o Estudo das Atitudes de Dor nas escalas 2 de Controle, Incapacidade e Danos [74] -76] e a Escala de Catastrofização da Dor [77-80]) e mudanças no uso de estratégias de enfrentamento da dor (medidas com a escala de Relaxamento de Itens de Invasão Crônica 2 e a escala de Pacing Activity [81,82]) no primário resultados. Embora esperemos que os efeitos do MBSR e da TCC nos resultados sejam mediados por diferentes variáveis, exploraremos os efeitos de todos os mediadores potenciais nos resultados em ambos os grupos de tratamento.

 

Medidas utilizadas nas análises de custo-efetividade

 

Os custos diretos serão estimados usando os dados de custo extraídos dos registros médicos eletrônicos para serviços relacionados à de volta fornecidos ou pagos pelo GHC e de relatórios de pacientes de cuidados não cobertos pelo GHC. Os custos indiretos serão estimados usando o questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade na Atividade [83]. A eficácia da intervenção será derivada da medida do estado geral de saúde SF-12 [84].

 

Coleta de Dados, Controle de Qualidade e Confidencialidade

 

Os dados serão coletados dos participantes por entrevistadores por telefone treinados, usando uma versão dos questionários por entrevista telefônica assistida por computador (CATI) para minimizar erros e dados perdidos. Perguntas sobre experiências com aspectos específicos das intervenções (por exemplo, yoga, meditação, instrução em estratégias de enfrentamento) que desmascarariam entrevistadores para grupos de tratamento serão feitas a cada momento após todos os outros desfechos terem sido avaliados. Tentaremos obter dados sobre os resultados de todos os participantes do estudo, incluindo aqueles que nunca frequentam ou abandonam as aulas, aqueles que interrompem a inscrição no plano de saúde e aqueles que se afastam. Os participantes que não responderem a repetidas tentativas de obter dados de acompanhamento por telefone serão enviados a um questionário, incluindo apenas as duas medidas primárias de resultados, e oferecerão o $ 10 para responder.

 

Nós iremos coletar informações em todas as etapas do recrutamento, randomização e tratamento, para que possamos relatar o fluxo de pacientes de acordo com as diretrizes do CONSORT (Normas Consolidadas de Ensaios de Relatórios) [85]. Para manter a confidencialidade das informações relacionadas ao paciente no banco de dados, números de estudo de participante exclusivos serão usados ​​para identificar os resultados do paciente e os dados do tratamento. Procedimentos de estudo estão em vigor para garantir que todo o pessoal mascarado permaneça mascarado para o grupo de tratamento.

 

Proteção de participantes humanos e avaliação de segurança

 

Proteção de participantes humanos

 

O GHC Institutional Review Board (IRB) aprovou este estudo.

 

Monitoramento de Segurança

 

Este ensaio será monitorado quanto à segurança por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente, composto por um médico de atenção primária com experiência em mindfulness, um bioestatístico e um psicólogo clínico com experiência no tratamento de pacientes com dor crônica.

 

Experiências adversas

 

Vamos coletar dados sobre experiências adversas (EAs) de várias fontes: (1) relatórios dos instrutores de CBT e MBSR de experiências de quaisquer participantes que os preocupem; (2) as entrevistas de acompanhamento CATI de 8, 26 e 52 semanas nas quais os participantes são questionados sobre qualquer dano que sentiram durante o tratamento TCC ou MBSR e quaisquer problemas de saúde graves que tiveram durante os respectivos períodos de tempo; e (3) relatos espontâneos dos participantes. Os co-investigadores do projeto e um clínico geral do GHC irão revisar os relatórios de EA de todas as fontes semanalmente. Quaisquer AEs graves serão relatados imediatamente ao GHC IRB e ao DSMB. AEs que não são graves serão registrados e incluídos nos relatórios regulares do DSMB. Quaisquer mortes de participantes identificadas serão relatadas ao presidente do DSMB no prazo de 7 dias após a descoberta, independentemente da atribuição.

 

Parando Regras

 

O julgamento só será interrompido se o DSMB acreditar que existe um risco inaceitável de EA grave em um ou mais dos braços de tratamento. Nesse caso, o DSMB pode decidir encerrar um dos braços do julgamento ou o julgamento inteiro.

 

Questões estatísticas

 

Tamanho da amostra e diferenças detectáveis

 

Nosso tamanho de amostra foi escolhido para garantir poder adequado para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre cada um dos dois grupos de tratamento mente-corpo e o grupo de cuidados habituais, bem como poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos de tratamento mente-corpo. Como consideramos as limitações da atividade do paciente as mais consequentes de nossas duas medidas de resultados primários, baseamos nossos cálculos de tamanho de amostra no RDQ modificado [30]. Especificamos nosso tamanho de amostra com base na porcentagem esperada de pacientes com uma melhora clinicamente significativa medida com o RDQ na avaliação de 26 semanas (ou seja, pelo menos 30% em relação à linha de base) [57].

 

Por causa de múltiplas comparações, usaremos o teste de diferença mínima significativa protegido de Fisher [86], primeiro analisando se há qualquer diferença significativa entre todos os três grupos (usando o teste de razão de verossimilhança omnibus? 2) para cada resultado e cada ponto de tempo. Se encontrarmos uma diferença, testaremos as diferenças de pares entre os grupos. Precisaremos de 264 participantes (88 em cada grupo) para atingir 90% de poder para encontrar qualquer tratamento mente-corpo diferente do tratamento usual no RDQ. Isso pressupõe que 30% do grupo de tratamento usual e 55% de cada grupo de tratamento mente-corpo terão melhora clinicamente significativa no RDQ em 26 semanas, taxas de melhora semelhantes às que observamos em uma população de dor nas costas semelhante em um avaliação de tratamentos complementares e alternativos para dor nas costas [87]. Teremos pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença significativa entre MBSR e CBT no RDQ se MBSR for pelo menos 20 pontos percentuais mais eficaz do que CBT (ou seja, 75% do grupo MBSR versus 55% do grupo CBT) .

 

Nosso outro resultado primário é a classificação do incômodo da dor. Com um tamanho de amostra total de 264 participantes, teremos 80% de poder para detectar uma diferença entre um grupo de tratamento mente-corpo e cuidados habituais na escala de avaliação de incômodo, assumindo que 47.5% dos cuidados habituais e 69.3% de cada corpo-mente o grupo de tratamento obteve 30% ou mais de melhora da linha de base na escala de avaliação do incômodo da dor. Teremos pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença significativa entre MBSR e CBT na escala de avaliação de incômodo se MBSR for pelo menos 16.7 pontos percentuais mais eficaz do que CBT (ou seja, 87% do grupo MBSR versus 69.3% do CBT grupo).

 

Ao analisar os resultados primários como medidas contínuas, teremos 90% de poder para detectar uma diferença de 2.4 pontos entre os cuidados normais e qualquer tratamento mente-corpo nas pontuações da escala RDQ modificada e uma diferença de 1.1 ponto entre os cuidados habituais e qualquer mente tratamento corporal na escala de avaliação de incômodo de dor (assume uma aproximação normal para comparar duas médias independentes com variâncias iguais e um nível de significância bilateral P =? 0.05 com desvios padrão de 5.2 e 2.4 para RDQ e medidas de incômodo de dor, respectivamente [88] Assumindo uma perda de 11% no acompanhamento (ligeiramente maior do que a encontrada em nossos estudos anteriores de dor nas costas), planejamos recrutar uma amostra de 297 participantes (99 por grupo).

 

Ambos os resultados primários serão testados no P?

 

Análise estatística

 

Análises Primárias

 

Em nossas comparações de tratamentos com base nas medidas de desfecho, analisaremos os resultados avaliados em todos os pontos de tempo de acompanhamento em um único modelo, ajustando a possível correlação entre indivíduos e grupos de grupos de tratamento usando equações de estimativas generalizadas [89]. Como não podemos razoavelmente fazer uma suposição a respeito de diferenças de grupo constantes ou lineares ao longo do tempo, incluiremos um termo de interação entre grupos de tratamento e pontos de tempo. Planejamos ajustar os valores dos resultados de referência, sexo e idade, bem como outras características básicas que diferem significativamente por grupo de tratamento ou resultados de acompanhamento, para melhorar a precisão e o poder de nossos testes estatísticos. Conduziremos o seguinte conjunto de análises para a pontuação de resultado contínuo e o desfecho binário (alteração clinicamente significativa da linha de base), incluindo todos os pontos de tempo de acompanhamento (semanas 4, 8, 26 e 52). O tratamento com MBSR será considerado bem-sucedido apenas se as comparações do ponto de tempo de semana 26 forem significativas. Os outros pontos no tempo serão considerados avaliações secundárias.

 

Usaremos uma abordagem de intenção de tratar em todas as análises; ou seja, a avaliação dos indivíduos será analisada por grupo randomizado, independentemente da participação em qualquer turma. Esta análise minimiza os vieses que frequentemente ocorrem quando os participantes que não recebem os tratamentos atribuídos são excluídos da análise. O modelo de regressão estará na seguinte forma geral:

 

 

onde yt é a resposta no tempo de acompanhamento t, a linha de base é o valor de pré-randomização da medida de resultado, o tratamento inclui variáveis ​​fictícias para os grupos MBSR e CBT, o tempo é uma série de variáveis ​​fictícias indicando os tempos de acompanhamento ez é um vetor de covariáveis ​​que representam outras variáveis ​​ajustadas para. (Observe que? 1,? 2,? 3 e? 4 são vetores.) O grupo de referência neste modelo é o grupo de cuidado usual. Para resultados binários e contínuos, usaremos funções de link apropriadas (por exemplo, logit para binário). Para cada ponto de tempo de acompanhamento no qual o teste omnibus? 2 é estatisticamente significativo, continuaremos a testar se há uma diferença entre MBSR e o cuidado usual para abordar o objetivo 1 e uma diferença entre MBSR e CBT para abordar o objetivo 2. Também relataremos a comparação da TCC com os cuidados habituais. Ao determinar se o MBSR é um tratamento eficaz para a dor nas costas, exigiremos que o objetivo 1, a comparação de MBSR com o tratamento usual, deve ser observado.

 

Com base em nossos testes anteriores de dor nas costas, esperamos pelo menos um acompanhamento de 89% e, se isso for verdade, nossa análise primária será uma análise completa do caso, incluindo todos os resultados de acompanhamento observados. No entanto, ajustaremos para todas as covariáveis ​​da linha de base que são preditivas do resultado, sua probabilidade de estarem ausentes e diferenças entre os grupos de tratamento. Ao ajustar essas covariáveis ​​de linha de base, presumimos que os dados de resultados ausentes em nosso modelo estão ausentes aleatoriamente (dado que os dados da linha de base são preditivos de padrões de dados ausentes) em vez de serem perdidos completamente aleatoriamente. Também conduziremos uma análise de sensibilidade usando um método de imputação para não respostas não-atribuíveis para avaliar se nossos resultados são robustos o suficiente para compensar diferentes hipóteses de dados ausentes [90].

 

Análises de mediadores Se MBSR ou CBT forem eficazes (em relação aos cuidados habituais e / ou uns aos outros) para melhorar o resultado primário nas semanas 26 ou 52, nos moveremos para apontar o 3 para identificar os mediadores dos efeitos do MBSR e do grupo CBT. na escala RDQ e dor incômoda. Realizaremos a série de análises de mediação separadamente para os dois desfechos primários (RDQ e escores de escala de incômodo de dor) e para cada comparador de tratamento separado de interesse (tratamento usual versus TCC, tratamento usual versus MBSR e TCC versus MBSR). Conduziremos análises separadas dos mediadores para os resultados das semanas 26 e 52 (se MBSR ou CBT forem considerados eficazes nesses momentos).

 

A seguir, descrevemos em detalhes a análise do mediador para o ponto de tempo de 26 semanas. Uma análise semelhante será conduzida para o ponto de tempo de 52 semanas. Aplicaremos a estrutura da abordagem amplamente utilizada de Baron e Kenny [91]. Uma vez demonstrada a associação entre o tratamento e a variável de desfecho (o efeito total do tratamento sobre o desfecho), o segundo passo será demonstrar a associação entre o tratamento e cada mediador putativo. Vamos construir um modelo de regressão para cada mediador com a pontuação de 4 ou 8 semanas do mediador como a variável dependente e a pontuação da linha de base do mediador e indicador de tratamento como variáveis ​​independentes. Faremos essa análise para cada mediador potencial e incluiremos como mediadores potenciais na etapa seguinte apenas aqueles que possuem um valor de P? 0.10 para a relação com o tratamento. A terceira etapa será demonstrar a redução do efeito do tratamento no desfecho após a retirada do efeito dos mediadores. Construiremos um modelo de regressão com probabilidade inversa ponderada (IPW) multimídia [92]. Essa abordagem nos permitirá estimar os efeitos diretos do tratamento após o reequilíbrio dos grupos de tratamento em relação aos mediadores. Especificamente, primeiro modelaremos a probabilidade dos efeitos do tratamento, dados os mediadores (ou seja, todos os mediadores que foram encontrados associados ao tratamento na etapa 2), usando regressão logística e ajustando para potenciais confundidores da linha de base. Usando este modelo, obteremos a probabilidade estimada de que cada pessoa recebeu o tratamento observado, dado o valor do mediador observado. Em seguida, usaremos uma análise de regressão IPW para modelar os resultados primários no status do tratamento enquanto ajustamos os níveis basais do resultado e do mediador. Comparar o modelo ponderado com o modelo não ponderado nos permitirá estimar quanto do efeito direto do tratamento no resultado associado pode ser explicado por cada mediador potencial. A inclusão na etapa 3 de todos os mediadores considerados significativos na etapa 2 nos permitirá examinar se as variáveis ​​específicas que hipotetizamos mediariam diferencialmente os efeitos de MBSR versus TCC de fato mediariam os efeitos de cada tratamento, independentemente dos efeitos do outras variáveis ​​de processo .

 

Análises de custo-eficácia

 

Uma análise de custo utilidade de perspectiva social (CUA) será realizada para comparar os custos sociais incrementais revelados para cada braço de tratamento (custos médicos diretos pagos pelo GHC e o participante mais custos de produtividade) com a eficácia incremental em termos de mudança nos QALYs dos participantes [ 93]. Esta análise só será possível para participantes do estudo recrutados do GHC. Este CUA pode ser usado por formuladores de políticas preocupados com a ampla alocação de recursos relacionados à saúde [94,95]. Para a perspectiva do pagador, os custos médicos diretos (incluindo custos de intervenção) serão comparados às mudanças nos QALYs. Este CUA nos ajudará a determinar se faz sentido econômico para o MBSR ser um serviço reembolsado entre essa população. Uma metodologia de bootstrap será usada para estimar os intervalos de confiança [96]. Em análises secundárias conduzidas para avaliar a sensibilidade dos resultados a diferentes definições de resultados de custos, tais como suposições variáveis ​​de taxas salariais usadas para avaliar a produtividade e a inclusão de utilização de recursos de saúde não relacionados a retrocessos [97] nos valores de custo total , também serão considerados. Nas análises de custo-efetividade, usaremos a intenção de tratar e ajustar os custos de utilização de cuidados de saúde no ano civil anterior à inscrição e para variáveis ​​de linha de base que podem estar associadas ao grupo de tratamento ou resultado, como o uso de medicamentos, para controlar potenciais confundidores. Esperamos que haja um mínimo de dados ausentes, mas as análises de sensibilidade (conforme descrito acima para os resultados primários) também serão realizadas para avaliar as medidas de custo.

 

Insight do Dr. Alex Jimenez

O estresse é a resposta do corpo à pressão física ou psicológica. Vários fatores podem desencadear o estresse, que por sua vez ativa a resposta de “luta ou fuga”, um mecanismo de defesa que prepara o corpo para o perigo percebido. Quando estressado, o sistema nervoso simpático torna-se estimulado e secreta uma combinação complexa de hormônios e substâncias químicas. Estresse de curto prazo pode ser útil, no entanto, o estresse de longo prazo tem sido associado a uma variedade de problemas de saúde, incluindo dor nas costas e sintomas ciáticas. De acordo com estudos de pesquisa, o controle do estresse tornou-se uma adição essencial para muitas opções de tratamento, porque a redução do estresse pode ajudar a melhorar as medidas de resultados do tratamento. A quiropraxia usa ajustes da coluna vertebral e manipulações manuais, juntamente com modificações de estilo de vida para tratar a coluna vertebral, a raiz do sistema nervoso, bem como para promover a diminuição dos níveis de estresse através da nutrição adequada, fitness e sono.

 

Discussão

 

Neste ensaio, procuraremos determinar se uma abordagem cada vez mais popular para lidar com o estresse - redução do estresse baseada na atenção plena - é uma opção de tratamento eficaz e econômica para pessoas com dor crônica nas costas. Por causa de seu foco na mente e no corpo, o MBSR tem o potencial de abordar alguns dos fatores psicossociais que são importantes preditores de resultados ruins. Neste ensaio, compararemos a eficácia e o custo-benefício do MBSR com o da TCC, que se mostrou eficaz para a dor nas costas, mas não está amplamente disponível. O estudo também explorará variáveis ​​psicossociais que podem mediar os efeitos do MBSR e da TCC nos resultados dos pacientes. Se o MBSR for considerado uma opção de tratamento eficaz e econômica para pessoas com dor crônica nas costas, será um acréscimo valioso às opções de tratamento disponíveis para pacientes com contribuintes psicossociais significativos para esse problema.

 

Status da avaliação

 

O recrutamento começou em agosto 2012 e foi concluído em abril 2014.

 

Abreviaturas

 

AE: evento adverso; CAM: Medicina complementar e alternativa; CATI: Entrevista telefônica assistida por computador; TCC: terapia cognitivo-comportamental; CLBP: dor lombar crônica; CUA: Análise de custo utilidade; DSMB: Quadro de Monitoramento de Dados e Segurança; GHC: Cooperativa de Saúde do Grupo; CID-9: Nona Revisão da Classificação Internacional de Doenças; IPW: Ponderação de probabilidade inversa; IRB: Comitê de Revisão Institucional; MBSR: Redução do estresse com base na atenção plena; NCCAM: Centro Nacional de Medicina Complementar e Alternativa; QALY: ano de vida ajustado pela qualidade.

 

Interesses competitivos

 

Os autores declaram que não têm interesses concorrentes.

 

Contribuições dos autores

 

DC e KS conceberam o julgamento. A DC, a KS, a BB, a JT, a AC, a BS, a PH, a RD e a RH participaram do aperfeiçoamento da concepção do projeto e da logística de implementação e na seleção de medidas de resultados. AC desenvolveu planos para as análises estatísticas. JT e AC desenvolveram planos para as análises dos mediadores. BS, BB e JT desenvolveram os materiais para a intervenção da TCC. A PH desenvolveu planos para as análises de custo-efetividade. DC elaborou o manuscrito. Todos os autores participaram da redação do manuscrito e leram e aprovaram o manuscrito final.

 

Agradecimentos

 

O Centro Nacional de Medicina Complementar e Alternativa (NCCAM) forneceu financiamento para este estudo (concessão R01 AT006226). O desenho deste estudo foi revisado e aprovado pelo Escritório de Assuntos Clínicos e Regulatórios do NCCAM.

 

Em conclusão, estressores ambientais, corporais e emocionais podem desencadear a “resposta de luta ou fuga” encarregada de preparar o corpo humano para o perigo. Embora o estresse seja essencial para aumentar nosso desempenho, o estresse crônico pode ter um impacto negativo a longo prazo, manifestando sintomas associados a dores nas costas e ciática. A quiropraxia utiliza uma variedade de procedimentos de tratamento, juntamente com métodos e técnicas de gerenciamento de estresse, para ajudar a reduzir o estresse, bem como melhorar e controlar os sintomas associados a lesões e / ou condições dos sistemas músculo-esquelético e nervoso. Informações sobre biotecnologia (NCBI). O escopo de nossas informações é limitado à quiropraxia, bem como a lesões e condições da coluna vertebral. Para discutir o assunto, sinta-se à vontade para perguntar ao Dr. Jimenez ou entre em contato conosco em 915-850-0900 .

 

 

Curated pelo Dr. Alex Jimenez

 

 

Tópicos adicionais: Dor nas costas

 

Segundo as estatísticas, aproximadamente 80% das pessoas experimentará sintomas de dor nas costas pelo menos uma vez durante suas vidas. Dor nas costas é uma queixa comum que pode resultar devido a uma variedade de lesões e / ou condições. Muitas vezes, a degeneração natural da coluna com a idade pode causar dores nas costas. Hérnia de disco ocorrem quando o centro macio de gel de um disco intervertebral empurra através de uma lágrima em seu redor, o anel externo da cartilagem, comprimindo e irritando as raízes nervosas. As hérnias de disco ocorrem mais comumente ao longo da parte inferior das costas ou da coluna lombar, mas também podem ocorrer ao longo da coluna cervical ou do pescoço. O impacto dos nervos encontrados na região lombar devido a lesão e / ou uma condição agravada pode levar a sintomas de ciática.

 

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