Dores de cabeça podem ser um problema agravante real, especialmente se estes começam a ocorrer com mais freqüência. Ainda mais, dores de cabeça podem se tornar um problema maior quando o tipo comum de dor de cabeça se torna uma enxaqueca. Dor na cabeça é frequentemente um sintoma resultante de uma lesão subjacente e / ou condição ao longo da coluna cervical, ou parte superior das costas e pescoço. Felizmente, uma variedade de métodos de tratamento estão disponíveis para ajudar a tratar dores de cabeça. A quiropraxia é uma opção de tratamento alternativa bem conhecida que é comumente recomendada para dores no pescoço, dores de cabeça e enxaquecas. O objetivo do seguinte estudo de pesquisa é determinar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia para a enxaqueca.

Terapia Manipulativa Espinhal de Quiropraxia para Enxaqueca: um Protocolo de Estudo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Placebo de Um Único Cego

 

Sumário

 

Introdução

 

A enxaqueca afeta 15% da população e tem custos substanciais de saúde e socioeconômicos. O manejo farmacológico é o tratamento de primeira linha. No entanto, a medicina aguda e / ou profilática pode não ser tolerada devido a efeitos colaterais ou contra-indicações. Assim, nosso objetivo é avaliar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia (CSMT) para enxaqueca em um estudo clínico randomizado controlado por placebo (RCT).

 

Método e Análise

 

De acordo com os cálculos de poder, 90 participantes são necessários no RCT. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos: CSMT, placebo (manipulação simulada) e controle (manejo não manual usual). O RCT consiste em três fases: 1 mês run-in, 3 meses de intervenção e análises de acompanhamento no final da intervenção e 3, 6 e 12 meses. O desfecho primário é a frequência da enxaqueca, enquanto a duração da enxaqueca, a intensidade da enxaqueca, o índice de dor de cabeça (frequência x duração x intensidade) e o consumo de medicamentos são os desfechos secundários. A análise primária avaliará uma mudança na frequência da enxaqueca desde o início até o final da intervenção e acompanhamento, onde os grupos CSMT e placebo e CSMT e controle serão comparados. Devido às comparações de dois grupos, valores de p abaixo de 0.025 serão considerados estatisticamente significativos. Para todos os desfechos e análises secundários, será usado um valor de p abaixo de 0.05. Os resultados serão apresentados com os valores de p correspondentes e IC de 95%.

 

Ética e Disseminação

 

O ECR seguirá as diretrizes do estudo clínico da International Headache Society. O Comitê Regional Norueguês de Ética em Pesquisa Médica e o Serviço de Dados de Ciências Sociais da Noruega aprovaram o projeto. O procedimento será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque. Os resultados serão publicados em reuniões científicas e em periódicos revisados ​​por pares.

 

Número de registro de avaliação

 

NCT01741714.

Palavras-chave: Estatísticas e métodos de pesquisa

 

Pontos Fortes e Limitações deste Estudo

 

• O estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado de terapia manual de três braços (RCT) avaliando a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiroprática versus placebo (manipulação simulada) e controle (continuar o tratamento farmacológico usual sem receber intervenção manual) para os portadores de enxaqueca.
• Forte validade interna, já que um único quiroprático realizará todas as intervenções.
• O RCT tem o potencial de fornecer uma opção de tratamento não farmacológico para os enxaquecosos.
• O risco de abandono é aumentado devido a critérios de exclusão estritos e 17 meses de duração do RCT.
• Um placebo geralmente aceito não foi estabelecido para terapia manual; assim, há um risco de cegueira mal-sucedida, enquanto o investigador que fornece as intervenções não pode ser cegado por razões óbvias.

 

BACKGROUND

 

A enxaqueca é um problema de saúde comum com custos substanciais de saúde e socioeconômicos. No recente estudo Global Burden of Disease, a enxaqueca foi classificada como a terceira condição mais comum. [1]

 

 

Aproximadamente 15% da população geral tem enxaqueca. [2, 3] A enxaqueca geralmente é unilateral com cefaleia pulsátil e moderada / intensa que é agravada pela atividade física de rotina e é acompanhada por fotofobia e fonofobia, náuseas e às vezes vômitos. [4] A enxaqueca existe em duas formas principais, enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura (abaixo). Aura é um distúrbio neurológico reversível da função visual, sensorial e / ou da fala, que ocorre antes da cefaléia. No entanto, variações intra-individuais de ataque a ataque são comuns. [5, 6] A origem da enxaqueca é debatida. Os impulsos dolorosos podem se originar do nervo trigêmeo, de mecanismos centrais e / ou periféricos. [7, 8] As estruturas sensíveis à dor extracraniana incluem pele, músculos, artérias, periósteo e articulações. A pele é sensível a todas as formas usuais de estímulos de dor, enquanto os músculos temporais e cervicais podem ser fontes de dor e sensibilidade na enxaqueca. [9 11] Da mesma forma, as artérias frontal supraorbital, temporal superficial, posterior e occipital são sensíveis à dor. . [9, 12]

 

Notas

 

Classificação Internacional dos Transtornos da Cefaléia - II Critérios Diagnósticos para Enxaqueca

 

Enxaqueca sem Aura

• A. Pelo menos cinco ataques atendendo aos critérios B D
• B. Ataques de dor de cabeça com duração de 4 72? H (não tratada ou tratada sem sucesso)
• C. A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:
• 1. Localização unilateral
• 2. Qualidade pulsante
• 3. Intensidade moderada ou severa da dor
• 4. Agravado por ou evitando atividade física rotineira
• D. Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:
• 1. Náusea e / ou vômito
• 2. Fotofobia e fonofobia
• E. Não é atribuído a outro transtorno
• Enxaqueca com aura
• A. Pelo menos dois ataques atendendo aos critérios B D
• B. Aura constituída por pelo menos um dos seguintes, mas sem fraqueza motora:
• 1. Sintomas visuais totalmente reversíveis, incluindo características positivas (por exemplo, luzes piscando, pontos ou linhas) e / ou características negativas (ou seja, perda de visão). Intensidade moderada ou severa da dor
• 2. Sintomas sensoriais totalmente reversíveis, incluindo características positivas (isto é, alfinetes e agulhas) e / ou características negativas (isto é, dormência)
• 3. Distúrbio disfásico totalmente reversível da fala
• C. Pelo menos dois dos seguintes:
• 1. Sintomas visuais homônimos e / ou sintomas sensoriais unilaterais
• 2. Pelo menos um sintoma da aura se desenvolve gradualmente ao longo de? 5? Min e / ou diferentes sintomas da aura ocorrem em sucessão ao longo de? 5? Min
• 3. Cada sintoma dura? 5 e? 60? Min
• D. Cefaleia que cumpre os critérios BD para 1.1 Enxaqueca sem aura começa durante a aura ou segue a aura dentro de 60 min
• E. Não é atribuído a outro transtorno

 

O manejo farmacológico é a primeira opção de tratamento para pessoas com enxaqueca. No entanto, alguns pacientes não toleram medicamentos agudos e / ou profiláticos devido a efeitos colaterais ou contra-indicações devido à comorbidade de outras doenças ou devido ao desejo de evitar medicamentos por outros motivos. O risco de uso excessivo de medicamentos devido a frequentes ataques de enxaqueca representa um grande perigo para a saúde, com preocupações de custos diretos e indiretos. A prevalência de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) é de 1 2% na população geral, [13 15] ou seja, cerca de metade da população que sofre de cefaleia crônica (15 dias de cefaleia ou mais por mês) tem MOH. [16] A enxaqueca causa perda de 270 dias de trabalho por ano por 1000 pessoas na população em geral. [17] Isso corresponde a cerca de 3700 anos de trabalho perdidos por ano na Noruega devido à enxaqueca. O custo econômico por enxaqueca foi estimado em $ 655 nos EUA e 579 na Europa por ano. [18, 19] Devido à alta prevalência de enxaqueca, o custo total por ano foi estimado em $ 14.4 bilhões nos EUA e 27 bilhões nos países da UE, Islândia, Noruega e Suíça naquela época. A enxaqueca custa mais do que distúrbios neurológicos, como demência, esclerose múltipla, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. [20] Assim, as opções de tratamento não farmacológico são garantidas.

 

A técnica Diversified e o método de Gonstead são as duas modalidades de tratamento quiroprático mais comumente usadas na profissão, usadas por 91% e 59%, respectivamente, [21, 22] juntamente com outras intervenções manuais e não manuais, ou seja, técnicas de tecidos, mobilização espinhal e periférica, reabilitação, correções posturais e exercícios, bem como orientação geral nutricional e dietética.

 

Alguns ensaios clínicos randomizados (RCTs) de terapia manipulativa espinhal (SMT) usando a técnica Diversified foram conduzidos para enxaqueca, sugerindo um efeito na frequência da enxaqueca, duração da enxaqueca, intensidade da enxaqueca e consumo de medicamentos. [23 26] No entanto, é comum em casos anteriores. Os ECRs são as deficiências metodológicas, como o diagnóstico de cefaleia impreciso, ou seja, os diagnósticos do questionário usados ​​são imprecisos, [27] inadequados ou nenhum procedimento de randomização, falta de grupo de placebo e desfechos primários e secundários não pré-especificados. [28 ]31] , consequentemente, os ECRs anteriores não aderiram às diretrizes clínicas recomendadas da International Headache Society (IHS). [32, 33] No momento, nenhum ECR aplicou o método SMT de Quiropraxia Gonstead (CSMT). Assim, considerando as deficiências metodológicas em RCTs anteriores, um RCT clínico controlado por placebo com melhor qualidade metodológica ainda precisa ser conduzido para enxaqueca.

 

O mecanismo de ação do SMT na enxaqueca é desconhecido. Argumenta-se que a enxaqueca pode se originar de uma complexidade de respostas aferentes nociceptivas envolvendo a parte superior da coluna cervical (C1, C2 e C3), levando a um estado de hipersensibilidade da via trigeminal que transmite informações sensoriais para a face e grande parte da cabeça. [34 , 35] A pesquisa sugeriu, portanto, que o SMT pode estimular os sistemas inibitórios neurais em diferentes níveis da medula espinhal e pode ativar várias vias inibitórias descendentes centrais. [36 40] No entanto, embora os mecanismos fisiológicos propostos não sejam totalmente compreendidos, é mais provável que haja mecanismos adicionais inexplorados que poderiam explicar o efeito que o SMT tem na sensibilização mecânica à dor.

 

 

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do CSMT versus placebo (manipulação simulada) e controles (continuar o tratamento farmacológico usual sem receber intervenção manual) para os portadores de enxaqueca em um ECR.

 

Método e Design

 

Este é um RCT simples-cego controlado por placebo com três grupos paralelos (CSMT, placebo e controle). Nossa hipótese primária é que CSMT dá pelo menos 25% de redução no número médio de dias de enxaqueca por mês (30? Dias / mês) em comparação com placebo e controle desde o início até o final da intervenção, e esperamos que a mesma redução seja mantida em acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Se o tratamento CSMT for eficaz, será oferecido aos participantes que receberam placebo ou controle após o término do estudo, ou seja, após 12 meses de acompanhamento. O estudo seguirá as diretrizes de ensaios clínicos recomendadas do IHS, 32 33 e as diretrizes metodológicas CONSORT e SPIRIT. [41, 42]

 

População Paciente

 

Os participantes serão recrutados no período de janeiro a setembro de 2013 por meio do Hospital Universitário de Akershus, por meio de clínicos gerais e propaganda na mídia, ou seja, cartazes com informações gerais serão colocados nos consultórios dos médicos de clínica geral junto com informações orais nos condados de Akershus e Oslo , Noruega. Os participantes receberão informações publicadas sobre o projeto, seguidas de uma curta entrevista por telefone. Os recrutados nos consultórios de médicos generalistas deverão entrar em contato com o investigador clínico, cujos detalhes de contato foram fornecidos nos pôsteres, a fim de obter informações abrangentes sobre o estudo.

 

Os participantes elegíveis têm entre 18 e 70 anos de idade e têm pelo menos um ataque de enxaqueca por mês. Os participantes são diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Distúrbios da Cefaleia (ICHD-II) por um neurologista do Hospital Universitário de Akershus. [43] Eles só podem ter co-ocorrência de cefaleias do tipo tensional e não outras cefaleias primárias.

 

Os critérios de exclusão são contra-indicação para SMT, radiculopatia espinhal, gravidez, depressão e CSMT nos últimos 12 meses. Os participantes que durante o RCT receberam quaisquer intervenções manuais por fisioterapeutas, quiropráticos, osteopatas ou outros profissionais de saúde para tratar a dor musculoesquelética e deficiência, incluindo terapia de massagem, mobilização e manipulação articular, [44] mudaram seu medicamento profilático para cefaléia ou gravidez serão retirados do estudar naquele momento e ser considerado como desistente. Eles podem continuar e alterar sua medicação usual para enxaqueca aguda durante o estudo.

 

Em resposta ao contato inicial, os participantes que preenchem os critérios de inclusão serão convidados para avaliação adicional pelo investigador de quiropraxia. A avaliação inclui uma entrevista e um exame físico com ênfase especial em toda a coluna vertebral. As informações orais e escritas sobre o projeto serão fornecidas com antecedência e o consentimento oral e por escrito será obtido de todos os participantes aceitos durante a entrevista e pelo investigador clínico. De acordo com a boa prática clínica, todos os pacientes serão informados sobre os danos e benefícios, bem como possíveis reações adversas da intervenção, principalmente incluindo sensibilidade local e cansaço no dia do tratamento. Não foram relatados eventos adversos graves para o método quiroprático de Gonstead. [45, 46] Os participantes randomizados para intervenções ativas ou placebo serão submetidos a um exame radiográfico completo da coluna e agendados para as sessões de intervenção 12. O grupo de controle não será exposto a essa avaliação.

 

RCT Clínico

 

O RCT clínico consiste em um período inicial de 1 mês e uma intervenção de 3 meses. O perfil de tempo será avaliado da linha de base ao final do acompanhamento para todos os pontos finais (Figura 1).

 

 

Correr em

 

Os participantes preencherão um diário de cefaléia em papel de diagnóstico validado 1 mês antes da intervenção, que será usado como dados de linha de base para todos os participantes. [47, 48] O diário validado inclui perguntas diretamente relacionadas aos desfechos primários e secundários. As radiografias serão realizadas em posição ortostática nos planos ântero-posterior e lateral de toda a coluna vertebral. As radiografias serão avaliadas pelo investigador quiropraxia.

 

Randomização

 

Preparados lotes lacrados com as três intervenções, ou seja, tratamento ativo, placebo e o grupo controle, serão subdivididos em quatro subgrupos por idade e sexo, ou seja, 18 39 e 40 70? Anos de idade e homens e mulheres, respectivamente. Os participantes serão alocados igualmente aos três grupos, permitindo-se ao participante sorteio de apenas um. A randomização do bloco será administrada por uma parte externa treinada sem envolvimento do investigador clínico.

 

Intervenção

 

O tratamento ativo consiste em CSMT usando o método de Gonstead, [21] ou seja, um contato específico, alta velocidade, baixa amplitude, espinha dorsal curta sem recuo pós-adaptação direcionado à disfunção biomecânica da coluna vertebral (abordagem completa da coluna) diagnosticada por padrão testes de quiropraxia.

 

A intervenção placebo consiste em manipulação simulada, ou seja, uma manobra de envio simulado ampla e inespecífica, de baixa velocidade e amplitude em uma linha direcional não intencional e não terapêutica. Todos os contatos não terapêuticos serão realizados fora da coluna vertebral com folga articular adequada e sem pré-tensão de partes moles para que não ocorram cavitações articulares. Em algumas sessões, o participante estava deitado de bruços em um banco Zenith 2010 HYLO com o investigador em pé do lado direito do participante com sua palma esquerda colocada na borda escapular lateral direita do participante com a outra mão reforçando. Em outras sessões, o investigador ficará do lado esquerdo do participante e colocará sua palma direita sobre a borda escapular esquerda do participante com a mão esquerda reforçando, aplicando uma manobra de empurrão lateral não intencional. Alternativamente, o participante deitou na mesma posição de postura lateral que o grupo de tratamento ativo com a perna de baixo esticada e a perna de cima flexionada com o tornozelo da perna de cima apoiado na dobra do joelho da perna de baixo, em preparação para um movimento de push de postura lateral, que irá ser administrado como um impulso não intencional na região glútea. As alternativas de manipulação simulada serão igualmente trocadas entre os participantes do placebo de acordo com o protocolo durante o período de tratamento de 12 semanas para fortalecer a validade do estudo. Os grupos ativo e placebo receberão a mesma avaliação estrutural e de movimento antes e depois de cada intervenção. Nenhuma cointervenção ou conselho adicional será dado aos participantes durante o período de teste. O período de tratamento incluirá 12 consultas, ou seja, duas vezes por semana nas primeiras 3 semanas seguidas de uma vez por semana nas próximas 2 semanas e uma vez a cada duas semanas até atingir as 12 semanas. Quinze minutos serão alocados por consulta para cada participante. Todas as intervenções serão conduzidas no Hospital Universitário de Akershus e administradas por um quiroprático experiente (AC).

 

 

 

O grupo controle continuará os cuidados habituais, isto é, o manejo farmacológico sem receber intervenção manual do investigador clínico. Os mesmos critérios de exclusão se aplicam ao grupo controle durante todo o período do estudo.

 

Cega

 

Após cada sessão de tratamento, os participantes que receberem intervenção ativa ou placebo preencherão um questionário de eliminação de cegueira administrado por uma parte externa independente treinada, sem envolvimento do investigador clínico, ou seja, fornecendo uma resposta dicotômica "sim" ou "não" como para saber se o tratamento ativo foi recebido. Essa resposta foi seguida por uma segunda pergunta sobre o quão certos eles tinham de que o tratamento ativo foi recebido em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, em que 0 representa absolutamente incerto e 10 representa absolutamente certeza. O grupo de controle e o investigador clínico podem, por razões óbvias, não ficar cegos. [49, 50]

 

Acompanhamento

 

A análise de acompanhamento será conduzida nos pontos finais medidos após o final da intervenção e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Durante esse período, todos os participantes continuarão a preencher um diário de diagnóstico de cefaléia em papel e a devolvê-lo mensalmente. No caso de um diário não devolvido ou valores ausentes no diário, os participantes serão contatados imediatamente na detecção para minimizar o viés de memória. Os participantes serão contatados por telefone para garantir a conformidade.

 

Pontos finais primários e secundários

 

Os pontos finais primários e secundários estão listados abaixo. Os desfechos seguem as diretrizes de ensaios clínicos da IHS recomendadas. [32, 33] Definimos o número de dias de enxaqueca como o desfecho primário e esperamos uma redução de pelo menos 25% no número médio de dias desde a consulta inicial até o final da intervenção o mesmo nível de redução sendo mantido no acompanhamento. Com base em revisões anteriores sobre enxaqueca, uma redução de 25% é considerada uma estimativa conservadora. [30] Uma redução de 25% também é esperada nos desfechos secundários da linha de base ao final da intervenção, mantendo no acompanhamento para a duração da enxaqueca, intensidade da enxaqueca e índice de dor de cabeça, onde o índice é calculado como o número de dias de enxaqueca (30 dias) duração média da enxaqueca (horas por dia) intensidade média (0 ± 10 NRS). Espera-se uma redução de 50% no consumo de medicamentos desde o início até o final da intervenção e acompanhamento.

 

Notas

 

Pontos finais primários e secundários

 

Pontos finais primários

• 1. Número de dias de enxaqueca no tratamento ativo versus grupo placebo.
• 2. Número de dias de enxaqueca no tratamento ativo versus grupo controle.

Pontos finais secundários

• 3. Duração da enxaqueca em horas em tratamento ativo versus grupo placebo.
• 4. Duração da enxaqueca em horas em tratamento ativo versus grupo controle.
• 5. EVA autorreferida no tratamento ativo versus grupo placebo.
• 6. EVA autorreferida no tratamento ativo versus grupo controle.
• 7. Índice de dor de cabeça (frequência x duração x intensidade) no tratamento ativo versus grupo placebo.
• 8. Índice de cefaleia no tratamento ativo versus grupo controle.
• 9. Dosagem de medicação cefaléia em tratamento ativo versus grupo placebo.
• 10. Dosagem de medicação cefaléia em tratamento ativo versus grupo controle.

 

* A análise de dados é baseada no período inicial versus final da intervenção. O ponto 11 40 será duplicado do ponto 1 10 acima no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses, respectivamente.

 

Processamento de dados

 

Um fluxograma dos participantes é mostrado na Figura 2. As características clínicas e demográficas iniciais serão tabuladas como médias e DPs para variáveis ​​contínuas e proporções e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Cada um dos três grupos será descrito separadamente. Pontos finais primários e secundários serão apresentados por estatísticas descritivas adequadas em cada grupo e para cada ponto de tempo. A normalidade dos pontos finais será avaliada graficamente e a transformação será considerada, se necessário.

 

 

A mudança nos desfechos primário e secundário, desde o início até o final da intervenção e o acompanhamento, será comparada entre os grupos ativo e placebo e os grupos ativo e controle. A hipótese nula afirma que não há diferença significativa entre os grupos na mudança média, enquanto a hipótese alternativa afirma que existe uma diferença de pelo menos 25%.

 

Devido ao período de acompanhamento, estarão disponíveis gravações repetidas dos pontos primários e secundários, e as análises de tendência nos pontos finais primários e secundários serão de interesse principal. É provável que as correlações intra-individuais (efeito de cluster) estejam presentes em dados com medições repetidas. O efeito de cluster será então avaliado pelo cálculo do coeficiente de correlação intraclasse, quantificando a proporção da variação total atribuível às variações intraindividuais. A tendência nos pontos finais será avaliada por um modelo de regressão linear para dados longitudinais (modelo misto linear) para contabilizar corretamente o possível efeito de cluster. O modelo linear misto lida com dados desbalanceados, permitindo que todas as informações disponíveis de pacientes randomizados sejam incluídas, bem como de desistências. Serão estimados modelos de regressão com efeitos fixos para componente de tempo e alocação de grupo, bem como a interação entre os dois. A interação quantificará possíveis diferenças entre os grupos em relação à tendência temporal nos pontos finais e servirá como um teste omnibus. Efeitos aleatórios para pacientes serão incluídos para ajustar as estimativas de correlações intraindividuais. Encostas aleatórias serão consideradas. Os modelos mistos lineares serão estimados pelo procedimento SAS PROC MIXED. As duas comparações entre pares serão realizadas derivando contrastes de ponto no tempo individuais dentro de cada grupo com os valores p correspondentes e 95% CIs.

 

Ambas as análises por protocolo e intenção de tratar serão conduzidas se relevantes. Todas as análises serão realizadas por um estatístico, cego para alocação de grupos e participantes. Todos os efeitos adversos também serão registrados e apresentados. Os participantes que experimentarem qualquer tipo de efeito adverso durante o período experimental terão o direito de ligar para o investigador clínico no telefone celular do projeto. Os dados serão analisados ​​com o SPSS V.22 e o SAS V.9.3. Devido a duas comparações entre grupos no ponto final primário, os valores de p abaixo de 0.025 serão considerados estatisticamente significativos. Para todos os pontos finais e análises secundárias, será utilizado um nível de significância de 0.05. Valores faltantes podem aparecer em questionários de entrevista incompletos, diários incompletos de dor de cabeça, sessões de intervenção perdidas e / ou devido a desistências. O padrão de ausência será avaliado e os valores em falta serão manipulados adequadamente.

 

Cálculo de Potência

 

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nos resultados de um estudo de comparação de grupo publicado recentemente sobre o topiramato. [51] Nossa hipótese é que a diferença média na redução do número de dias com enxaqueca por mês entre os grupos ativo e placebo é de 2.5? Dias. A mesma diferença é assumida entre os grupos ativo e controle. O DP para redução em cada grupo é considerado igual a 2.5. Partindo do pressuposto de, em média, 10 dias de enxaqueca por mês no início do estudo em cada grupo e nenhuma alteração no grupo de placebo ou controle durante o estudo, a redução de 2.5 dias por mês corresponde a uma redução de 25%. Como a análise primária inclui duas comparações de grupo, definimos um nível de significância de 0.025. É necessário um tamanho de amostra de 20 pacientes em cada grupo para detectar uma diferença média estatisticamente significativa na redução de 25% com poder de 80%. Para permitir o abandono, os pesquisadores planejam recrutar 120 participantes.

 

Insight do Dr. Alex Jimenez

“Fui recomendado procurar tratamento quiroprático para minhas dores de cabeça do tipo enxaqueca. A terapia manipulativa da coluna vertebral quiroprática é eficaz para a enxaqueca? ” Muitos tipos diferentes de opções de tratamento podem ser utilizados para tratar eficazmente a enxaqueca, no entanto, a quiropraxia é uma das abordagens de tratamento mais populares para o tratamento natural da enxaqueca. Terapia manipulativa da coluna vertebral quiropraxiaé o impulso tradicional de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA). Também conhecido como manipulação da coluna, o quiroprático executa essa técnica quiroprática aplicando uma força súbita controlada a uma articulação enquanto o corpo está posicionado de uma maneira específica. De acordo com o artigo a seguir, a terapia manipulativa da coluna vertebral quiropraxia pode efetivamente ajudar a tratar a enxaqueca.

 

Discussão

 

Considerações Metodológicas

 

Os ECRs atuais de SMT sobre a enxaqueca sugerem eficácia do tratamento em relação à frequência, duração e intensidade da enxaqueca. No entanto, uma conclusão firme requer ECR clínicos simples, cegos e controlados com placebo, com poucas deficiências metodológicas. [30] Esses estudos devem seguir as diretrizes recomendadas do ensaio clínico IHS com frequência de enxaqueca como desfecho primário e duração da enxaqueca, intensidade da enxaqueca, índice de dor de cabeça e consumo de medicação como desfechos secundários. [32, 33] O índice de dor de cabeça, assim como uma combinação de freqüência, duração e intensidade, dá uma indicação do nível total de sofrimento. Apesar da falta de consenso, o índice de dor de cabeça tem sido recomendado como ponto final secundário padrão aceito. [33, 52, 53] Os desfechos primário e secundário serão coletados prospectivamente em um diário de cefaleia diagnóstico validado para todos os participantes, a fim de minimizar Para o melhor de nosso conhecimento, esta é a primeira terapia manual prospectiva em um ECR controlado por placebo de três braços, cego e controlado com placebo, a ser realizado para a enxaqueca. O desenho do estudo segue as recomendações para ECRs farmacológicos, na medida do possível. ECRs que incluem um grupo placebo e um grupo controle são vantajosos para ECRs pragmáticos que comparam dois braços de tratamento ativo. Os ECRs também fornecem a melhor abordagem para produzir segurança, bem como dados de eficácia.

 

 

Cegamento sem sucesso é um possível risco para o RCT. A cegueira é muitas vezes difícil, pois não existe uma intervenção sham quiropática padronizada válida e validada que possa ser usada como um grupo de controle para esta data. No entanto, é necessário incluir um grupo placebo para produzir um verdadeiro efeito líquido da intervenção ativa. O consenso sobre um placebo apropriado para um ensaio clínico de SMT entre especialistas que representam médicos e acadêmicos, no entanto, não foi alcançado. [54] Nenhum estudo prévio validou, com base em nosso conhecimento, o cegamento bem-sucedido de um ensaio clínico CSMT com várias sessões de tratamento. Pretendemos minimizar esse risco seguindo o protocolo proposto para o grupo placebo.

 

A resposta placebo é, além disso, alta em farmacológico e assumida de forma similar alta para estudos clínicos não farmacológicos; no entanto, pode até ser maior na terapia manual. Os ECRs foram atenção e o contato físico está envolvido. [55] Da mesma forma, uma preocupação natural com relação ao viés de atenção estará envolvida no grupo controle, pois não está sendo visto por ninguém ou não é visto tanto pelo pesquisador clínico quanto pelos outros dois grupos.

 

Sempre há riscos de abandono por vários motivos. Uma vez que a duração do ensaio é de 17 meses com um período de acompanhamento de 12 meses, o risco de perda de acompanhamento é aumentado. A coocorrência de outra intervenção manual durante o período de teste é outro risco possível, pois aqueles que recebem manipulação ou outros tratamentos físicos manuais em outro lugar durante o período de teste serão retirados do estudo e considerados como desistentes no momento da violação.

 

A validade externa do ECR pode ser uma fraqueza, pois há apenas um investigador. No entanto, descobrimos que é vantajoso para vários pesquisadores, a fim de fornecer informações semelhantes aos participantes em todos os três grupos e intervenção manual nos grupos CSMT e placebo. Assim, pretendemos eliminar a variabilidade inter-investigador que pode estar presente se houver dois ou mais investigadores. Embora o método de Gonstead seja a segunda técnica mais usada entre os quiropráticos, não vemos preocupação quando se trata de generalização e validade externa. Além disso, o procedimento de randomização por blocos fornecerá uma amostra homogênea entre os três grupos.

 

A validade interna é, no entanto, forte por ter um médico a tratar. Reduz o risco de seleção potencial, informações e vieses experimentais. Além disso, o diagnóstico de todos os participantes é realizado por neurologistas experientes e não por questionários. Uma entrevista direta tem maior sensibilidade e especificidade em comparação com um questionário. [27] Fatores motivacionais individuais que podem influenciar a percepção e as preferências pessoais de um participante ao tratar são reduzidos por ter um investigador. Além disso, a validade interna é ainda reforçada por um procedimento de aleatorização validado oculto. Uma vez que a idade e os sexos podem desempenhar um papel na enxaqueca, a randomização de blocos foi considerada necessária para equilibrar os braços por idade e sexo, a fim de reduzir possíveis vieses relacionadas à idade e / ou ao gênero.

 

 

A realização de raios X antes das intervenções ativas e placebo foi considerada aplicável para visualizar a postura, a integridade das articulações e do disco. [56, 57] Como a dose total de radiação de raios X varia de 0.2 ± 0.8? MSv, a radiação a exposição foi considerada baixa. [58, 59] Avaliações de raios-X também foram consideradas necessárias para determinar se os raios-X da coluna inteira são úteis ou não em estudos futuros.

 

Como não temos conhecimento dos mecanismos de possível eficácia, e ambas as vias inibitórias medulares e descendentes centrais foram postuladas, não vemos razões para excluir uma abordagem de tratamento completo da coluna para o grupo de intervenção. Além disso, foi postulado que a dor em diferentes regiões da coluna não deve ser considerada como distúrbios separados, mas sim como uma entidade única. [60] Da mesma forma, incluir uma abordagem completa da coluna limita as diferenciações entre os grupos CSMT e placebo. Assim, pode fortalecer a probabilidade de sucesso do cegamento no grupo placebo que está sendo alcançado. Além disso, todos os contatos com placebo serão realizados fora da coluna vertebral, minimizando assim uma possível entrada aferente da medula espinhal.

 

Valor Inovador e Científico

 

Este RCT irá destacar e validar o Gonstead CSMT para os migrantes, que não foi estudado anteriormente. Se o CSMT se mostrar eficaz, proporcionará uma opção de tratamento não farmacológico. Isto é especialmente importante porque alguns pacientes com enxaqueca não têm eficácia de medicamentos agudos e / ou profiláticos prescritos, enquanto outros têm efeitos colaterais não toleráveis ​​ou comorbidade de outras doenças que contradizem a medicação, enquanto outros desejam evitar a medicação por várias razões. Assim, se o CSMT funciona, pode realmente ter um impacto no tratamento da enxaqueca. O estudo também liga a cooperação entre quiropráticos e médicos, o que é importante para tornar os cuidados de saúde mais eficientes. Finalmente, nosso método pode ser aplicado em futuros tratamentos quiropráticos e outros manuais de ECR sobre dor de cabeça.

 

Ética e Disseminação

 

Ética

 

O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional Norueguês de Ética em Pesquisa Médica (REK) (2010/1639 / REK) e pelos Serviços de Dados de Ciências Sociais da Noruega (11 77). A declaração de Helsinque é seguida de outra forma. Todos os dados serão anônimos, enquanto os participantes devem dar consentimento informado oral e escrito. O seguro é fornecido por meio do Sistema Norueguês de Compensação aos Pacientes (NPE), que é um órgão nacional independente criado para processar pedidos de indenização de pacientes que sofreram ferimentos como resultado de tratamento sob o serviço de saúde norueguês. Uma regra de interrupção foi definida para a retirada dos participantes deste estudo de acordo com as recomendações da extensão CONSORT para um melhor relato de danos. [61] Se um participante relatar ao seu quiroprático ou equipe de pesquisa um evento adverso grave, ele ou ela será retirado do estudo e encaminhado ao seu clínico geral ou departamento de emergência do hospital, dependendo da natureza do evento. O conjunto de dados final estará disponível para o investigador clínico (AC), o estatístico independente e cego (JSB) e o Diretor de Estudo (MBR). Os dados serão armazenados em um gabinete trancado no Centro de Pesquisa, Hospital Universitário de Akershus, Noruega, por 5 anos?

 

Conhecimento

 

Este projeto está previsto para ser concluído 3? Anos após o início. Os resultados serão publicados em revistas científicas internacionais revisadas por pares de acordo com a Declaração CONSORT 2010. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados. Além disso, um resumo por escrito dos resultados estará disponível para os participantes do estudo, mediante solicitação. Todos os autores devem se qualificar para autoria de acordo com o Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas, 1997. Cada autor deve ter participado suficientemente do trabalho para assumir a responsabilidade pública pelo conteúdo. A decisão final sobre a ordem de autoria será decidida quando o projeto for finalizado. Os resultados do estudo podem, além disso, ser apresentados na forma de posters ou apresentações orais em congressos nacionais e / ou internacionais.

 

Agradecimentos

 

O Hospital Universitário de Akershus gentilmente forneceu instalações de pesquisa. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noruega, realizou avaliações de raios-X.

 

Notas de rodapé

 

Contribuintes: AC e PJT tiveram a ideia original para o estudo. AC e MBR obtiveram financiamento. A MBR planejou o design geral. AC preparou o rascunho inicial e o PJT comentou a versão final do protocolo de pesquisa. A JSB realizou todas as análises estatísticas. AC, JSB, PJT e MBR estiveram envolvidos na interpretação e auxiliaram na revisão e preparação do manuscrito. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.

 

Financiamento: O estudo recebeu financiamento da Extrastiftelsen (número da concessão: 2829002), da Associação Norueguesa de Quiropraxia (número da concessão: 2829001), do Hospital Universitário de Akershus (número da concessão: N / A) e da Universidade de Oslo na Noruega (número da concessão: N / A) .

 

Interesses competitivos: Nenhum declarou.

 

Consentimento do paciente: Obtido.

 

Aprovação de ética: O Comitê Regional Norueguês para Ética em Pesquisa Médica aprovou o projeto (ID da aprovação: 2010 / 1639 / REK).

 

Proveniência e avaliação por pares: Não encomendado; Externamente revisado por pares.

 

Um estudo controlado randomizado de terapia manipulativa espinhal quiropraxia para enxaqueca

 

Sumário

 

Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia (SMT) no tratamento da enxaqueca.

 

projeto: Um ensaio clínico randomizado controlado com duração de meses 6. O ensaio consistiu em fases 3: meses 2 de recolha de dados (antes do tratamento), meses 2 de tratamento e mais meses 2 de recolha de dados (após o tratamento). A comparação dos resultados com os fatores iniciais da linha de base foi feita no final dos meses 6 para um grupo SMT e um grupo controle.

 

Ambiente: Centro de Pesquisa em Quiropraxia da Universidade Macquarie.

 

Participantes: Cento e vinte e sete voluntários entre as idades de 10 e 70 foram recrutados através de publicidade na mídia. O diagnóstico de enxaqueca foi feito com base no padrão da International Headache Society, com um mínimo de pelo menos uma enxaqueca por mês.

 

Intervenções: Dois meses de SMT quiroprática (técnica diversificada) nas fixações vertebrais determinadas pelo praticante (máximo de tratamentos 16).

 

Medidas de saída principais: Os participantes preencheram diários de cefaleia padrão durante todo o estudo, observando a frequência, intensidade (pontuação visual analógica), duração, incapacidade, sintomas associados e uso de medicação para cada episódio de enxaqueca.

 

Resultados: A resposta média do grupo de tratamento (n = 83) mostrou melhora estatisticamente significativa na frequência da enxaqueca (P <.005), duração (P <.01), deficiência (P <.05) e uso de medicamentos (P <.001 ) quando comparado com o grupo controle (n = 40). Quatro pessoas não conseguiram completar o teste devido a uma variedade de causas, incluindo mudança de residência, acidente com veículo motorizado e aumento da frequência de enxaqueca. Expresso em outros termos, 22% dos participantes relataram uma redução de mais de 90% das enxaquecas como consequência dos 2 meses de SMT. Aproximadamente 50% mais participantes relataram melhora significativa na morbidade de cada episódio.

 

Conclusão: Os resultados deste estudo apóiam os resultados anteriores, mostrando que algumas pessoas relatam melhora significativa nas enxaquecas após SMT quiropraxia. Uma alta porcentagem (> 80%) dos participantes relatou o estresse como um fator importante para suas enxaquecas. Parece provável que o tratamento quiroprático tenha um efeito sobre as condições físicas relacionadas ao estresse e que nessas pessoas os efeitos da enxaqueca sejam reduzidos.

 

Em conclusão, a terapia manipulativa espinhal quiropraxia pode ser usada efetivamente para ajudar a tratar a enxaqueca, de acordo com o estudo. Além disso, a quiropraxia melhorou a saúde e o bem-estar geral do indivíduo. Acredita-se que o bem-estar do corpo humano como um todo seja um dos maiores fatores para o fato de a quiropraxia ser eficaz para a enxaqueca. Informações referenciadas do Centro Nacional de Informações sobre Biotecnologia (NCBI). O escopo de nossa informação é limitado a quiropraxia, bem como lesões e condições da coluna vertebral. Para discutir o assunto, sinta-se à vontade para perguntar ao Dr. Jimenez ou contate-nos 915-850-0900 .

 

Curated pelo Dr. Alex Jimenez

 

 

Tópicos adicionais: dor no pescoço

 

A dor no pescoço é uma queixa comum que pode resultar devido a uma variedade de lesões e / ou condições. De acordo com as estatísticas, as lesões por acidentes automobilísticos e lesões por laços cervicais são algumas das causas mais prevalentes de dor de garganta na população em geral. Durante um acidente de carro, o impacto súbito do incidente pode fazer com que a cabeça e o pescoço se soltem bruscamente em qualquer direção, prejudicando as estruturas complexas que cercam a coluna cervical. O trauma para os tendões e os ligamentos, bem como o de outros tecidos do pescoço, pode causar dor no pescoço e sintomas radiativos em todo o corpo humano.

 

TÓPICO IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: um mais saudável você!